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近日，2024年心律協(xié)會（HRS）年會在波士頓成功舉行，心臟護理領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物們齊聚一堂，共同探討行業(yè)的最新動態(tài)。Heart Rhythm 2024會議內(nèi)容豐富，不僅涵蓋了植入式心律管理設(shè)備，還包括了先進的人工智能監(jiān)測和診斷技術(shù)，展示了心臟醫(yī)療領(lǐng)域的全面進步。在這一技術(shù)革新的浪潮中，脈沖場消融（PFA）技術(shù)以其在房顫治療中的顯著潛力，再次成為了會議上的焦點。

脈沖場消融（PFA）技術(shù)自年初以來就備受矚目，被評為2024年最值得關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械之一。這一技術(shù)的發(fā)展不僅吸引了國際醫(yī)療巨頭的關(guān)注，也激發(fā)了國內(nèi)企業(yè)的積極參與。隨著眾多企業(yè)的加入，PFA技術(shù)領(lǐng)域呈現(xiàn)出激烈的競爭態(tài)勢，預(yù)示著心臟醫(yī)療技術(shù)即將迎來新的突破和市場機遇。

后來者居上的“隱形王者”

美敦力

在PFA領(lǐng)域，美敦力屬于后來居上，力壓群雄獲批全球第一款FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品。而此次會議上亮相的Sphere-9和Affera是美敦力推出的創(chuàng)新心臟診斷和消融系統(tǒng)，旨在為心律失常患者提供更安全、有效的治療方案。2022年8月，美敦力以10億美元收購了Affera公司，成功將這一先進技術(shù)納入旗下。據(jù)悉，Affera系統(tǒng)一年多前已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志的許可，并在近期向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了批準(zhǔn)申請。最終，該技術(shù)于2022年獲得了FDA的批準(zhǔn)。

Sphere-9導(dǎo)管：

（圖片截自官方）

擁有9毫米的鎳合金消融頭，可以進行小范圍病灶消融。
導(dǎo)管的尖端具有基于鎳鈦諾的晶格框架，可以擴展至直徑為34毫米，由六個部分所組成，能夠獨立地和順序地進行通電消融。
導(dǎo)管可用于電解剖繪圖系統(tǒng)中，其六個遠(yuǎn)端放置的微電極可用于記錄雙極或單極電圖，且導(dǎo)管未經(jīng)沖洗。

Affera系統(tǒng)

包括Affera Prism-1心臟標(biāo)測和導(dǎo)航平臺，以及與Sphere-9導(dǎo)管結(jié)合使用，能夠快速為電生理學(xué)家（EP）創(chuàng)建用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細(xì)電位圖。

Affera系統(tǒng)整合了以下技術(shù)：

Sphere-9脈沖場消融（PFA）、射頻（RF）和高密度（HD）制圖，對房性心律失常進行繪圖和消融，并提供實時反饋。
雙發(fā)生器設(shè)計，允許在RFA和PFA之間切換，來滿足射頻（RF）和脈沖場（PF）的心臟消融治療，而無需移除導(dǎo)管或切換電纜

這套系統(tǒng)的主要優(yōu)勢在于能夠顯著縮短手術(shù)時間，簡化評估和反饋流程，優(yōu)化用戶體驗，并在高清繪圖和焦點消融領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了革命性的進步。臨床研究表明，Sphere-9展現(xiàn)出卓越的安全性，主要安全終點率僅為1.4%，并未發(fā)生任何安全事件，如肺靜脈狹窄、食管事件或心臟填塞。在超過95%的手術(shù)中，Sphere-9通過單次經(jīng)間隔穿刺完成，而對照組的這一比例僅為62%。

美敦力報告稱，Sphere-9在治療AFib方面的自由度為73.8%，高于對照組的65.8%。在實現(xiàn)肺靜脈和線狀病變100%急性隔離后，Sphere-9治療的患者在1年隨訪中房性心律失常的復(fù)發(fā)率也較低。在多個程序特征上，Sphere-9的處理效率也優(yōu)于對照組，包括手術(shù)時間、消融間隔時間和能量應(yīng)用時間。

緊跟步伐，日本首批

強生

強生的消融產(chǎn)品是首個在日本獲證的企業(yè)。2023年底其VARIPULSE PFA平臺在日本獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的消息，用于治療癥狀性難治性復(fù)發(fā)性陣發(fā)性心房顫動(AFib)。Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管和 Carto 3 系統(tǒng)是強生旗下Biosense Webster, Inc. 公司先進的心臟消融解決方案中的重要組成部分，它們結(jié)合了最新的技術(shù)和創(chuàng)新設(shè)計，主要用于心臟消融手術(shù)和心臟標(biāo)測。

Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管：

（圖片截自官方）

雙能量功能：Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管能夠同時提供射頻（RF）和脈沖場消融（PFA），這種雙能量導(dǎo)管的設(shè)計允許醫(yī)生在手術(shù)中根據(jù)需要切換不同的能量源，從而實現(xiàn)更安全、更有效的手術(shù)操作。
接觸力傳感：該導(dǎo)管具備接觸力傳感功能，這意味著它可以測量導(dǎo)管與心臟組織之間的接觸力度，從而提高消融效率和安全性。
多電極腔內(nèi)灌注：導(dǎo)管設(shè)計為多電極腔內(nèi)灌注導(dǎo)管，可以提供高精度的心臟消融手術(shù)。

Carto 3 系統(tǒng)

（圖片截自官方）

是一個高級三維成像系統(tǒng)，它與 Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管完全集成，具備以下功能：

三維心臟標(biāo)測：Carto 3 系統(tǒng)提供三維心臟標(biāo)測，幫助醫(yī)生在手術(shù)中準(zhǔn)確定位并可視化心臟結(jié)構(gòu)。
高級模塊：Carto 3 V8 是 Carto 3 系統(tǒng)的最新版本，它包括 CARTO ELEVATE 模塊和 CARTOUND FAM 模塊等新模塊，旨在提高電生理學(xué)家執(zhí)行導(dǎo)管消融程序的效率、再現(xiàn)性和準(zhǔn)確性。
與導(dǎo)管集成：Carto 3 系統(tǒng)與 Thermocool SmartTouch SF 導(dǎo)管集成，使得導(dǎo)管的實時可視化成為可能，提高了消融手術(shù)的安全性、效率和有效性。

根據(jù)Biosense Webster的報告，研究顯示總體主要不良事件發(fā)生率為2.9%，未發(fā)生任何器械或手術(shù)相關(guān)死亡，也未報告心房食管瘺、冠狀動脈痙攣或溶血相關(guān)腎功能衰竭需要血液透析的情況。所有患者均取得急性手術(shù)成功，98%的患者每條靜脈首次隔離成功，僅肺靜脈隔離（PIV）手術(shù)的中位時間為81分鐘。所有程序的中位操作時間為90分鐘，透視時間為7分鐘。此外，43%的患者能夠在手術(shù)當(dāng)天離開醫(yī)療機構(gòu)。

消融領(lǐng)域鼻祖

波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)是最早獲得CE認(rèn)證的PFA擁有者。FARAPULSE™脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)是波士頓公司在心臟電生理領(lǐng)域的一項創(chuàng)新技術(shù)，主要用于治療陣發(fā)性房顫（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PaAF）。

FARAPULSE PFA系統(tǒng)的特點包括：

（圖片截自官方）

組織選擇性消融：與傳統(tǒng)的射頻或冷凍消融不同，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)使用非熱電場來消融心臟組織，這種組織選擇性的消融方法旨在減少對周圍結(jié)構(gòu)的損傷。
安全性與有效性：FARAPULSE系統(tǒng)在臨床試驗和實際使用中顯示出與傳統(tǒng)熱消融相當(dāng)?shù)陌踩院陀行裕瑫r具有更短的消融時間和更快速的學(xué)習(xí)曲線。
專有脈沖波形：FARAPULSE系統(tǒng)使用獨特的脈沖波形參數(shù)設(shè)定，這有助于實現(xiàn)持久且有效的損傷，同時將與熱消融相關(guān)的附帶損害風(fēng)險降至最低。
FARAWAVE消融導(dǎo)管：該導(dǎo)管具有獨特的花形設(shè)計，可以適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)穩(wěn)定貼靠，提升臨床操作靈活性。
FARASTAR主機：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖，界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。
FARADRIVE鞘管：13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管，能夠更好地將FARAWAVE導(dǎo)航到各個肺靜脈前庭。

在ADVENT試驗中，波士頓科學(xué)公司的Farapulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)與傳統(tǒng)熱消融系統(tǒng)進行了比較。波士頓科學(xué)公司表示，接受Farapulse PFA系統(tǒng)治療的患者在心律失常負(fù)擔(dān)的減少方面具有統(tǒng)計學(xué)上的優(yōu)勢，其減少的AA負(fù)荷小于0.1%。這表明Farapulse PFA系統(tǒng)在治療陣發(fā)性房顫方面具有顯著的臨床效果。

脈沖消融市場正處于一個快速發(fā)展的階段，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和臨床應(yīng)用的推廣，預(yù)計這一市場將繼續(xù)保持增長勢頭。這三家公司的產(chǎn)品各具特色，滿足不同臨床需求，未來市場格局可能會因為技術(shù)創(chuàng)新、市場需求、法規(guī)政策等因素而發(fā)生變化。然而，無論市場如何變化，患者利益始終是核心，我們期待這些企業(yè)能夠持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

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